도널드 트럼프 미국 대통령/사진 제공=뉴시스

국내 주요 바이오 기업의 중요한 시장인 미국이 수입 약에 대해 냉온탕을 오가는 규제를 발표했다. 바이오시밀러에 대한 규제 빗장을 푸는 한편 수입 복제약, 제네릭에 대한 고율 관세로 문턱을 높일 방침이다.

28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원은 오리지널 의약품 제조사의 '특허 덤불(Patent Thickets)' 구축을 제한하기 위한 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안'을 만장일치로 통과시켰다.

법안의 핵심은 오리지널 제약사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수의 상한선을 최대 20개로 제한하는 것이다. 20개 특허 가운데 오리지널 의약품 승인 이후에 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함된다.

글로벌 오리지널 제약사들은 그동안 승인 받은 후 수백개에 달하는 후속 특허를 쪼개 등록하며 바이오시밀러 시장의 신규 진입을 억제해왔다. 비슷한 약이 조기 출시되는 것을 막아 시장에서 우위를 점하는 전략인데, 이번 법안으로 이 같은 관행이 제한되는 구조다.

여기에 미국 하원 에너지·상업위원회도 바이오시밀러 허가와 유통 규제를 완화하는 '바이오시밀러 신속 접근법', '바이오시밀러 규제완화법' 2개 법안을 만장일치로 가결했다.

바이오시밀러 신속 접근법은 바이오시밀러 허가 신청 시 요구됐던 약동학, 면역원성, 비교 임상 효능 평가 수행 요건을 폐지하는 것이 골자다. 오리지널 의약품과 동등상을 입증하기 위해 진행해야 했던 3상 임상시험의 부담이 완화되는 효과가 기대된다.

바이오시밀러 규제완화법 역시 미국 식품의약국(FDA) 승인하면 약국에서 대체 처방할 수 있도록 법적 구분을 일원화하며 바이오시밀러 유통 규제를 완화했다. 제약바이오 관련 규제 완화는 큰 정치적 이견 없이 상원과 하원에서 지지하고 있어 연내 최종 제정 가능성이 높게 평가되는 법안들이다.

국내 대표 바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온 등은 점유율 확대의 걸림돌이 일부 걷힌 셈이다.

업계 관계자는 "바이오시밀러 개발에서 큰 비중을 차지하는 임상 3상 부담이나 기존 제약사와의 특허 소송전 등의 위험이 일부 해소된 것으로 파악된다"며 "그 만큼 가격 경쟁력을 확보할 수 있고 점유율 확대에서도 유리해지는 것"이라고 분석했다.

미국이 바이오시밀러에 대한 규제 완화에 나선 건 기존 제약사가 특허 남용으로 바이오시밀러의 경쟁을 저해하고 있다고 판단했기 때문이다. 이에 대한 국내 바이오 기업의 수혜가 예상되지만, 반면 자국중심주의의 핵심인 관세에 대해선 강경한 방침을 재확인했다.

미국 정부는 수입 제네릭에 대한 고율 관세를 부과할 방침이다. 다음달 1일부터 2년간 무관세를 적용하고, 이후 1년간 100%, 그 다음 200%로 관세율을 인상할 방침이다.

국내 제약사들의 제네릭 대미 수출 규모는 크지 않지만, 제네릭에 대한 규제가 바이오시밀러로 확대될 여지가 있어 국내 제약바이오 업계 전반에 위협적인 요소로 평가돼 왔다. 향후 세부 시행안을 발표할 때 바이오시밀러가 포함되는지 여부가 관건이다.

도널드 트럼프 대통령은 소셜미디어 트루스소셜을 통해 "복제약 의약품 생산을 미국으로 다시 가져오기 위한 조치이며, 정해진 기간 내에 공장과 설비를 건설하지 않기로 결정한 기업에는 벌금이 부과될 것"이라고 밝혔다.

고율 관세는 부담 요소지만 수차례 예고된 악재에 이미 국내 바이오 기업들이 대비됐다고 보는 시각이 우세하다.

업계 관계자는 "관세 위험이 지속적으로 있었기 때문에 각사별로 미국 생산 시설을 포함한 대비가 된 부분"이라며 "순차적으로 고율 관세가 진행되는 과정에서 시장 상황에 따라 대응할 수 있을 것"이라고 분석했다.

이수현 머니투데이방송 MTN 기자